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製造販売後調査の手続きについて

新規申請の手続き

製造販売後調査の依頼を検討されている際には、事前に治験事務局長(薬局長)に申し出て下さい。 製造販売後調査の申請にあたっては、調査責任医師と依頼者が調査内容を合意した上で、下記の書類を治験事務局に提出してください。

使用成績調査・特定使用成績調査

  1. 製造販売後調査依頼書(様式調1-1) 1部
  2. 製造販売後調査実施契約書(様式調7-1) 2部
  3. 調査費用に関する覚書(様式調9-1 or 9-2) 2部
  4.  使用成績調査(特定使用成績調査)実施要綱
  5. 登録票・調査票の見本
  6. 説明文書、同意文書(ある場合)
  7. 添付文書(必要に応じて)
  8. インタービューフォーム(必要に応じて)
※ 使用成績調査・特定使用成績調査は、治験審査委員会での審査が必要です。
ただし、承認条件に基づく全例調査は、原則治験審査委員会での審査が不要です。 

副作用・感染症報告

  1. 副作用報告・感染症報告調査申請書(様式調1-2)1部
  2. 副作用報告、感染症報告実施契約書(様式調7-2)2部
  3. 調査費用に関する覚書(様式調9-3)2部
  4. 詳細調査票の写し
※ 副作用報告・感染症報告は、治験審査委員会での審査は不要です

契約内容等の変更手続き

契約内容に変更が発生する場合は、下記の書類を治験事務局に提出して下さい。 

使用成績調査・特定使用成績調査

  1. 製造販売後調査に関する変更申請書(様式調4)1部
  2. 製造販売後調査実施契約の一部変更契約書(様式調8)2部(必要に応じて)

経過報告の手続き

長期にわたる調査で、途中実績に応じて研究費を精算する場合は、下記の書類を治験事務局に提出して下さい。

使用成績調査・特定使用成績調査

  1. 製造販売後調査実施状況報告書(様式調5)1部 

調査終了時の手続き

調査が完了した場合は、下記の書類を治験事務局に提出して下さい。

使用成績調査・特定使用成績調査

  1. 製造販売後調査終了(中止・中断)報告書(様式調6)1部 

その他

  • 契約書、覚書については、必要時提供致します。
  • 製造販売後調査に関する問い合わせは、すべて治験事務局までお願いいたします。

最終更新日:2012年05月02日

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