北海道厚生農業協同組合連合会JA北海道厚生連

 化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さまの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。「治験」は3つの段階(第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相)に分けて慎重に進められます。

初めに、動物を使ってくすりの候補となる物質の効果（好ましい作用）や副作用（好ましくない作用）を調べる試験をします。  

 原則として、少数の健康な方に服用していただき、「どのような副作用がどのくらい起こるのか（安全性）」ということや「どのくらいからだの中に吸収され、どのくらいの時間でからだから出て行くのか（薬物動態）」などを調べる試験をします。（治験薬や病気によっては、少数の患者さまが対象となる場合もあります。）

少数の患者さまに服用していただき、「どのくらいの量が最も効果があるのか」ということや「安全な量はどのくらいか」を調べる試験をします。  

 さらに多くの患者さまに服用していただき、すでに発売されているくすりなどと効果や安全性を比較します。長期間服用したときの効果と安全性を検討することもあります。

試験の結果などの情報をすべてまとめて、厚生労働省に提出します。
くすりとして製造・販売するのにふさわしいかどうかの審査を受けます。  

 はじめに治験担当医師や治験コーディネーターなどから治験に関する詳しい説明を受けます。その時には治験の目的や方法、検査の内容、来院回数だけではなく、その治験薬の予測される効き目と副作用なども書かれた説明書が渡されます。疑問点などがあれば治験担当医師に質問し、納得するまで確認をしてください。
治験の内容を理解し、治験に参加することに納得したら同意書に署名と日付を記載してください。