治験の申請手続きについて
施設選定・申し込み
- 治験依頼を検討されている際には、事前に治験事務局長（薬局長）にご連絡下さい。
- SOP、申請書類をダウンロードして下さい。院内様式（契約書・覚書等）、同意説明文書・補償制度の概要雛形の提供については、お問い合わせ下さい。
- 当院の治験実施体制、申請手続き要領について説明します。
- 既に、治験実施計画書（案）が作成されている場合には、当該治験概要を持参して下さい。
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ヒアリング（IRB 3～4週間前）
- 当該治験の内容(開発の経緯・治験薬概要・試験概略等)を治験依頼者担当者に説明していただきます。
- 出席者は、担当CRC、治験薬管理担当、臨床検査部門、事務局担当です。場合により、他部署からの出席を要請する場合があります。(事務局担当が院内出席者の日程調整を行います。希望日時をお知らせ下さい。)
- ヒアリングの1週間前までに、次の資料を送付して下さい。
((1)治験実施計画書、(2)同意説明文書見本、(3)症例報告書見本、(4)治験薬概要書、(5)併用禁止・制限薬リスト、(6)治験薬管理手順書、(7)その他必要書類)
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申請書類提出（IRB 2週間前）
- 申請書類、IRB審査用ファイルを必要部数提出して下さい。
＊必要部数については、事務局担当者に確認して下さい。
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IRB（毎月1回開催）
- IRBには、治験責任医師もしくは分担医師が出席し、治験概要について説明します。治験依頼者の出席の必要はありません。
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契約締結
- 契約締結は、院長の決定通知がなされた後になります。通常、IRBでの修正事項がない場合、IRB開催日の翌日を契約締結日とします。
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治験資材搬入、治験薬搬入
- 症例ファイル、集中測定資材は、担当CRCへ引き渡して下さい。
- 治験薬管理担当者へアポイントを取って、治験薬を搬入して下さい。
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スタートアップミーティング
- 当院の関係部署担当者が出席し、治験実施に向けて共通理解と内容確認を行います。
- 出席者は、治験責任医師、治験分担医師、担当CRC、治験薬管理担当、臨床検査部門、医事課担当、事務局担当です。場合により、他部署からの出席を要請する場合があります。（事務局担当が院内出席者の日程調整を行います。希望日時をお知らせ下さい。）
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