製造販売後調査の手続きについて
新規申請の手続き
製造販売後調査の依頼を検討されている際には、事前に治験事務局長（薬局長）に申し出て下さい。 製造販売後調査の申請にあたっては、調査責任医師と依頼者が調査内容を合意した上で、下記の書類を治験事務局に提出してください。
使用成績調査・特定使用成績調査
- 製造販売後調査依頼書(様式調1-1) 1部
- 製造販売後調査実施契約書(様式調7-1) 2部
- 調査費用に関する覚書(様式調9-1 or 9-2) 2部
- 使用成績調査（特定使用成績調査）実施要綱
- 登録票・調査票の見本
- 説明文書、同意文書（ある場合）
- 添付文書（必要に応じて）
- インタービューフォーム（必要に応じて）
ただし、承認条件に基づく全例調査は、原則治験審査委員会での審査が不要です。
副作用・感染症報告
- 副作用報告・感染症報告調査申請書(様式調1-2)1部
- 副作用報告、感染症報告実施契約書(様式調7-2)2部
- 調査費用に関する覚書(様式調9-3)2部
- 詳細調査票の写し
契約内容等の変更手続き
契約内容に変更が発生する場合は、下記の書類を治験事務局に提出して下さい。
使用成績調査・特定使用成績調査
- 製造販売後調査に関する変更申請書(様式調4)1部
- 製造販売後調査実施契約の一部変更契約書(様式調8)2部（必要に応じて）
経過報告の手続き
長期にわたる調査で、途中実績に応じて研究費を精算する場合は、下記の書類を治験事務局に提出して下さい。
使用成績調査・特定使用成績調査
- 製造販売後調査実施状況報告書（様式調5）1部
調査終了時の手続き
調査が完了した場合は、下記の書類を治験事務局に提出して下さい。
使用成績調査・特定使用成績調査
- 製造販売後調査終了(中止・中断)報告書(様式調6)1部
その他
- 契約書、覚書については、必要時提供致します。
- 製造販売後調査に関する問い合わせは、すべて治験事務局までお願いいたします。